ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರಲ್ಲಿ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸಿಸ್: ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್‌ಗೆ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಅನುಮೋದನೆ ಶಿಫಾರಸು

ದಿ CHMP ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 17, 2026 ರಂದು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸಿಸ್ (RMS) ಮತ್ತು ಸಕ್ರಿಯ ಕಾಯಿಲೆಯ ಮರುಕಳಿಸುವ ರೂಪಗಳೊಂದಿಗೆ ಹತ್ತು ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲು. ಇದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಲಕ್ಷಣಗಳು ಅಥವಾ ಮ್ಯಾಗ್ನೆಟಿಕ್ ರೆಸೋನೆನ್ಸ್ ಇಮೇಜಿಂಗ್ (MRI) ಮೂಲಕ ಸಾಬೀತಾದರೆ ರೋಗವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸುವ ಅಂತಿಮ ನಿರ್ಧಾರವು ಇನ್ನೂ ಬಾಕಿ ಉಳಿದಿದೆ. ಇದು ನಿಂದ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ ಭೇಟಿಯಾದರು. ನ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಅಭಿಪ್ರಾಯ CHMP ಆದ್ದರಿಂದ ಅಂತಿಮ EU ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಇನ್ನೂ ಸಮಾನವಾಗಿಲ್ಲ.

ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸುವ ಅಧ್ಯಯನ ಡೇಟಾ

ಶಿಫಾರಸು ಹಂತ III ಅಧ್ಯಯನ OPERETTA 2 ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಈ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಫಿಂಗೋಲಿಮೋಡ್ 187 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿತ ಹೋಲಿಕೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ. ಉಲ್ಬಣಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವಲ್ಲಿ ಸಾಬೀತಾಗಿದೆ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಸಮಾನವಾಗಿ (ಕೆಳಮಟ್ಟದಲ್ಲ) ಗೆ ಫಿಂಗೋಲಿಮೋಡ್. ಅಧ್ಯಯನದ ಹೋಲಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯ ಅಪಾಯ ಅಥವಾ ವಾರ್ಷಿಕ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯ ದರವು ಹೋಲುತ್ತದೆ ಫಿಂಗೋಲಿಮೋಡ್ ಸುಮಾರು ಅರ್ಧದಷ್ಟು. MRI ಇಮೇಜಿಂಗ್ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಮೇಲೆ ಒಂದು ಶ್ರೇಷ್ಠತೆ ಫಿಂಗೋಲಿಮೋಡ್. ಆದ್ದರಿಂದ ಅವರು ಕೆಳಗೆ ಹೋದರು ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ 48 ಪ್ರತಿಶತ ಕಡಿಮೆ ಹೊಸ ಅಥವಾ ವಿಸ್ತರಿಸುವ T2 ಗಾಯಗಳು. ತೀವ್ರವಾದ ಉರಿಯೂತದ ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಸಂಕೇತವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾದ ಗ್ಯಾಡೋಲಿನಿಯಮ್-ವರ್ಧಿಸುವ, ಸಕ್ರಿಯ T1 ಗಾಯಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯು 87 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಕುಸಿಯಿತು.

ಭದ್ರತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್

ಯಾವುದೇ ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಂತೆ, ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ವೈಯಕ್ತಿಕ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ತಯಾರಕರ ಪ್ರಕಾರ, ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನುರೂಪವಾಗಿದೆ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರಲ್ಲಿ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಈಗಾಗಲೇ ತಿಳಿದಿರುವ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್. ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಗಳು ವಿರಳವಾಗಿ ಸಂಭವಿಸಿದವು. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರಿಗೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಡೇಟಾ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು ಬಳಕೆ, ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಶಿಫಾರಸುಗಳಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ಧಾರದ ನಂತರ ಒದಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯಲ್ಲಿ (EPAR). EMA ಅಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ ಅಥವಾ ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ದಿ EPAR ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ತಜ್ಞ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಮಾಹಿತಿಗೆ ಆಧಾರವನ್ನು ರೂಪಿಸುತ್ತದೆ.

ಮಕ್ಕಳ ಎಂಎಸ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆ

ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಕನಿಷ್ಠ 40,000 ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಯುವಜನರು ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸಿಸ್ನೊಂದಿಗೆ ವಾಸಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ಜರ್ಮನಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ವರ್ಷ 70 ರಿಂದ 100 ಹೊಸ ಪ್ರಕರಣಗಳು ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಯುವಜನರಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮಕ್ಕಳ MS ಮತ್ತು ವಯಸ್ಕ MS ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ಒಂದೇ ರೋಗ. ಅದೇನೇ ಇದ್ದರೂ, ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರಲ್ಲಿ MS ವೈದ್ಯಕೀಯ ಲಕ್ಷಣಗಳು, ರೋಗದ ಕೋರ್ಸ್ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ವಿಶೇಷ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಈ ರೋಗವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರಲ್ಲಿ ಉಚ್ಚಾರಣಾ ಉರಿಯೂತದ ಚಟುವಟಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ. ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ಪರಿಹರಿಸಲು ಒಲವು ತೋರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅಂಗವೈಕಲ್ಯ ಪ್ರಗತಿಯು MS ನೊಂದಿಗೆ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ನಿಧಾನವಾಗಿ ಸಂಭವಿಸುತ್ತದೆ. ಆರಂಭಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಉಲ್ಬಣಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಹೊಸ ರೋಗದ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಬೇಗ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಸೂಕ್ತವಾದ EU ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರ, ಹತ್ತು ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತ MS ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ವರ್ಗ 3 ರಲ್ಲಿ ಇದು ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಯಾಗಿದೆ. ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಇದು ಮಾನವೀಕರಿಸಿದ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದ್ದು ಅದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ CD20-ಪಾಸಿಟಿವ್ B ಜೀವಕೋಶಗಳನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಕೋಶಗಳನ್ನು ಉರಿಯೂತದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಮತ್ತು ಮೈಲಿನ್ ಮತ್ತು ನರ ನಾರುಗಳಿಗೆ ಹಾನಿ ಮಾಡುವ ಪ್ರಮುಖ ಕೊಡುಗೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ನ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್

MS ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರತಿ ಆರು ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದು ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಆಗಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ ಮತ್ತು – ಅನುಮೋದನೆ ಮತ್ತು ಲಭ್ಯತೆಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ – ಸಬ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಆಗಿ.

ನಿಂದ ಪ್ರಸ್ತುತ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಹೇಳಿಕೆ CHMP ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಬಳಕೆಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್ ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರಲ್ಲಿ ಮರುಕಳಿಸುವ-ರೆಮಿಟಿಂಗ್ MS. ಈ ರೋಗಿಗಳ ಗುಂಪಿಗೆ, ದೇಹದ ತೂಕ-ಅವಲಂಬಿತ ಡೋಸಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಆರು ತಿಂಗಳ ಮಧ್ಯಂತರದಲ್ಲಿ ಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.

ದಯವಿಟ್ಟು ನಮ್ಮ ಇತರ ಪ್ರಕಟಣೆಗಳನ್ನೂ ಗಮನಿಸಿ ಒಕ್ರೆಲಿಜುಮಾಬ್.